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中國食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）近年來(lái)一直在組織全國藥檢所做上市藥品的評價(jià)性抽驗工作，2008年至2012年間共涉及84個(gè)抗生素品種和制劑，主要包括23個(gè)頭孢菌素、13個(gè)青霉素、12個(gè)沙星類(lèi)、11個(gè)大環(huán)內脂等。

　　“這項工作的根本目的在于提高產(chǎn)品質(zhì)量?！敝袡z院化學(xué)藥品首席專(zhuān)家、抗生素室主任兼微生物檢測室主任胡昌勤介紹，藥品評價(jià)性抽驗是通過(guò)對藥品市場(chǎng)監督檢驗情況的分析發(fā)現主要質(zhì)量問(wèn)題，探討問(wèn)題原因，通過(guò)提高藥品標準，促使企業(yè)改進(jìn)工藝提高產(chǎn)品質(zhì)量，從而確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　同時(shí)，評價(jià)性抽驗還在進(jìn)行探索性研究，包括雜質(zhì)控制的合理性、口服制劑釋放和溶出特性的評價(jià)、包裝材料和包裝對藥品質(zhì)量的影響以及制劑處方的合理性評價(jià)。

　　“目前，我國對抗生素雜質(zhì)譜的控制理念已經(jīng)被普遍接受，對仿制藥品質(zhì)量一致性評價(jià)工作也已經(jīng)開(kāi)始，但基于QbD（質(zhì)量源于設計）的質(zhì)量控制理念尚處于萌芽狀態(tài)?！苯?，胡昌勤在抗生素臨床、研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)全國學(xué)術(shù)會(huì )議上如是說(shuō)。

　　陷于被動(dòng)滿(mǎn)足標準

　　據了解，抗生素質(zhì)量分析中的常規指標主要包括溶出度、活性成分含量、雜質(zhì)、裝量差異、含量均勻度等。胡昌勤表示，按藥典標準檢驗，除個(gè)別年份的個(gè)別品種外，我國抗生素產(chǎn)品合格率均在95%以上，基本上沒(méi)有發(fā)現低限投料等問(wèn)題。個(gè)別品種出現的較高不合格率情況，基本與藥品的相容性及藥品質(zhì)量標準本身的不完善有關(guān)。

　　而目前共性的質(zhì)量問(wèn)題是，部分企業(yè)被動(dòng)地滿(mǎn)足藥品標準，對藥品雜質(zhì)的認知相對薄弱，忽視對最優(yōu)生產(chǎn)工藝的追求和藥物制劑的研究。對此，中檢院教授金少鴻提出，由于藥品質(zhì)量標準存在局限性，對于臨床上發(fā)生藥品不良事件的原因不能僅憑檢驗結果符不符合該藥品質(zhì)量標準就下結論，還必須進(jìn)行全面綜合評價(jià)?！翱股刭|(zhì)量控制的要點(diǎn)在于確?？股嘏R床使用安全、保證抗生素臨床使用有效，企業(yè)必須關(guān)注藥品的晶型和粒度分布、藥品與包裝材料的相容性以及藥品的穩定性?！?/span>

　　“值得肯定的是，國內大部分企業(yè)生產(chǎn)硬件條件已大幅度改善，部分傳統抗生素品種的質(zhì)量明顯提高?！焙谌缡钦f(shuō)。

　　質(zhì)控方向在QbD

　　隨著(zhù)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的展開(kāi)，抗生素質(zhì)量一致性評價(jià)工作也在進(jìn)行中。金少鴻提出，首先，需要充分利用臨床機構的信息，即通過(guò)對國內外同一抗生素在臨床上使用后風(fēng)險評估的回顧性分析，提供準確的臨床醫學(xué)、藥學(xué)信息，總結、歸納、提出臨床不一致的具體表現到底是療效、ADR、生物等效還是藥學(xué)方面；其次，科學(xué)分析品種，明確再評價(jià)品種是真正的仿制還是“貌似”，真正的仿制必須是“四同”——相同API、相同劑型、相同規格和相同給藥途徑，還要注意區分仿制和“自制”，審定復方制劑處方和大容量含藥注射液的合理性。

　　不少專(zhuān)家認為，強調仿制藥品的“一致性”，意味著(zhù)在研發(fā)過(guò)程中就必須對藥品進(jìn)行全面的研究，并且在生產(chǎn)過(guò)程中對質(zhì)量進(jìn)行全面控制。

　　對于我國抗生素生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)方向，胡昌勤提出建議：首先是雜質(zhì)譜控制?？股仉s質(zhì)研究的關(guān)注點(diǎn)有雜質(zhì)結構的確證、雜質(zhì)毒性的評估、制劑中的工藝雜質(zhì)與降解雜質(zhì)，以及制劑雜質(zhì)限度與原料工藝的相關(guān)性?！皩λ幤分杏嘘P(guān)物質(zhì)的控制在今后一段時(shí)期將成為構建技術(shù)壁壘的主要手段?！?/span>

　　其次，生產(chǎn)過(guò)程控制將是未來(lái)藥品生產(chǎn)的核心技術(shù)。過(guò)程分析（PAT）能對原輔料、制劑進(jìn)行鑒別和確認，解決生產(chǎn)工藝中的問(wèn)題?！癎MP曾經(jīng)是制約我國制藥企業(yè)國際化的一項重要技術(shù)壁壘，PAT技術(shù)未來(lái)或將成為制藥企業(yè)國際競爭的另一個(gè)技術(shù)壁壘?！?/span>

　　此外，包括GMP管理、PAT控制在內的基于QbD的質(zhì)量控制體系，要求不僅在藥物的研發(fā)過(guò)程中必須對產(chǎn)品進(jìn)行全方位的研究，而且在藥品批準上市后仍需對其生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行持續的控制和改進(jìn)，以保證對產(chǎn)品的持續理解與提高。