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日前，備受期待的新修訂《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）揭開(kāi)面紗?！掇k法》共6章81條，自2020年7月1日起施行。

　　 “新《辦法》在《藥品管理法》的基礎上細化法律條款，形成可以直接遵循的規則、程序和要求?！眹宜幤繁O督管理局“兩法”宣講團成員、上海市食品藥品安全研究會(huì )會(huì )長(cháng)唐民皓評價(jià)，《辦法》體現了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監管模式的重大轉型，對企業(yè)和監管部門(mén)均提出了高要求。

　　監管部門(mén)已行動(dòng)起來(lái)。河北省藥品監督管理局副局長(cháng)王金龍介紹，該局高度重視《辦法》宣貫，正在組織向監管執法隊伍和藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行宣貫，力爭實(shí)現監管隊伍和監管對象全覆蓋，為規章正式施行奠定基礎。

　　 “文件發(fā)布當晚，我們就連夜進(jìn)行了學(xué)習?！饼R魯制藥有限公司質(zhì)量總監尹遜遼告訴記者，產(chǎn)業(yè)界密切關(guān)注《辦法》的修訂。從正式下發(fā)的文件來(lái)看，產(chǎn)業(yè)界提出的一些訴求得到了響應。他期待配套的技術(shù)指導原則能盡快推出，以指導企業(yè)執行新《辦法》。

　　監管模式大調整

　　 “新《辦法》的內容體現了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的監管模式正在經(jīng)歷一次重大轉型?！碧泼耩┍容^新舊版本《辦法》后表示，新《辦法》增加生產(chǎn)管理專(zhuān)章，強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責任，并大幅增加監督檢查專(zhuān)章的內容，順應了藥品監管機制創(chuàng )新的趨勢。

　　《辦法》生產(chǎn)管理專(zhuān)章共25條。根據《藥品管理法》提出的制度改革，將原規章中藥品委托生產(chǎn)管理的條款進(jìn)行重新規范，集中強化了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理責任要求。比如，持續合規要求、構建質(zhì)量保證體系和配備專(zhuān)門(mén)人員、上市許可持有人制度的落實(shí)、產(chǎn)品風(fēng)險管控、年度報告制度、上市后風(fēng)險評估、藥物警戒，等等。

　　 “這些制度改革的意義在于，要強化藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定職責，把市場(chǎng)主體應然的社會(huì )角色凸顯出來(lái)，讓其真正成為主動(dòng)、自覺(jué)的法律責任和社會(huì )責任擔當者?！碧泼耩┛偨Y說(shuō)。

　　《辦法》監督檢查專(zhuān)章共19條，在取消藥品GMP認證發(fā)證的背景下轉變監管模式，突出了對藥品生產(chǎn)過(guò)程的事中事后的監督管理，明確了省級監管部門(mén)的執法監督職責，規范了日常檢查、延伸檢查和跨區域聯(lián)合檢查等檢查模式，創(chuàng )新了“規范符合性檢查”的檢查種類(lèi)，明確了不同情況下國家和省級藥監部門(mén)采取規范符合性檢查的方式等。

　　監督檢查專(zhuān)章也是企業(yè)十分關(guān)注的內容——藥品GMP的監督實(shí)施轉為日常監管內容，新監管模式如何運作，會(huì )直接影響企業(yè)運行。

　　《辦法》要求省、自治區、直轄市藥監部門(mén)依據藥品品種特點(diǎn)和安全風(fēng)險等情況確定檢查頻次，規定了檢查要求。對麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；對疫苗、血液制品、無(wú)菌藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查；對其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開(kāi)展監督檢查，但應當在三年內實(shí)現本行政區域內企業(yè)全覆蓋。

　　 “《辦法》基于藥品質(zhì)量風(fēng)險的不同，提高了對于高風(fēng)險藥品的監管頻率?！币d遼說(shuō)，制藥企業(yè)的GMP常態(tài)化管理，將隨著(zhù)監管模式的調整而逐漸加強。

　　惠企便企新理念

　　《辦法》明確，通過(guò)相應上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查的商業(yè)規模批次，在取得藥品注冊證書(shū)后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷(xiāo)售。同時(shí)強調，藥品上市許可持有人應當重點(diǎn)加強上述批次藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售、風(fēng)險管理等措施。

　　允許通過(guò)相應上市前現場(chǎng)檢查的商業(yè)規模批次銷(xiāo)售，是《辦法》修訂過(guò)程中產(chǎn)業(yè)界呼聲較高的建議?！斑@一調整借鑒了國際經(jīng)驗，也體現了科學(xué)監管和風(fēng)險管理的理念?！币d遼介紹說(shuō)，相關(guān)批次如果符合放行要求，在企業(yè)做好風(fēng)險管控的前提下，允許上市銷(xiāo)售是符合國際慣例的。

　　尹遜遼告訴記者，通常來(lái)說(shuō)，通過(guò)相應上市前現場(chǎng)檢查的商業(yè)規模批次，化學(xué)藥品至少一批，生物制品至少三批。以化學(xué)藥品口服固體制劑為例，批次量不會(huì )低于十萬(wàn)片，生產(chǎn)規模較大的企業(yè)批次量甚至可能達到百萬(wàn)片。允許相關(guān)批次銷(xiāo)售，有助于藥品獲批后更快用于臨床，并助力企業(yè)降低研發(fā)成本，減輕環(huán)保壓力。

　　事實(shí)上，2019年4月國家藥監局正式啟動(dòng)修訂工作后，為了實(shí)現征求意見(jiàn)全覆蓋，先后在北京、濟南和杭州組織召開(kāi)了三次研討會(huì )，廣泛聽(tīng)取監管部門(mén)、行業(yè)專(zhuān)家、高校學(xué)者和藥品生產(chǎn)企業(yè)代表的意見(jiàn)，因而《辦法》內容嚴謹且體現了便企惠企的理念。

　　比如，《辦法》規定，對擬生產(chǎn)藥品需要進(jìn)行藥品注冊現場(chǎng)核查的，可同步開(kāi)展藥品注冊現場(chǎng)核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查，此舉有利于加強藥品注冊申報與生產(chǎn)監管工作的銜接，優(yōu)化程序，為產(chǎn)品上市提速。

　　 “《辦法》明確藥品生產(chǎn)許可證審批進(jìn)程可查詢(xún)，明確藥品生產(chǎn)許可證許可事項和登記事項變更的路徑或時(shí)限，便利企業(yè)辦事?！苯K萬(wàn)邦生化醫藥集團有限責任公司總裁吳世斌說(shuō)。

　　《辦法》明確了上市許可持有人全生命周期管理責任等內容，為企業(yè)調整經(jīng)營(yíng)管理思路提供了指引。

　　 “我公司承接了多家省外企業(yè)的委托加工業(yè)務(wù)，在全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度的背景下，企業(yè)跨省委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)會(huì )越來(lái)越多?！掇k法》進(jìn)行充分設計，回答了監管部門(mén)將如何科學(xué)合理高效地對跨省委托生產(chǎn)進(jìn)行監管這一問(wèn)題?！鄙綎|新華制藥股份有限公司總經(jīng)理杜德平為辦法“點(diǎn)贊”。

　　據好醫生藥業(yè)集團有限公司質(zhì)量副總經(jīng)理劉彬介紹，好醫生將借力藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，調整藥品研發(fā)和創(chuàng )新思路，集中資金、技術(shù)和人力進(jìn)行持續研究和創(chuàng )新研發(fā)，并優(yōu)化生產(chǎn)資源配置?！白鳛閾碛卸嗉夜S(chǎng)的集團化企業(yè)，我們將調整并優(yōu)化生產(chǎn)設施設備資源，調整品種生產(chǎn)場(chǎng)地，促進(jìn)產(chǎn)品結構調整和升級換代?！眲⒈虮硎?。

　　積極擁抱新制度

　　作為藥品監管領(lǐng)域的核心配套規章，《辦法》對企業(yè)的生產(chǎn)管理提出高要求，一些細微調整背后也有深意。

　　 “監督檢查時(shí)，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)需要提供的材料包括藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件以及變更材料，這需要企業(yè)特別關(guān)注?！币d遼認為，這顯示了監管部門(mén)以后的檢查不單純是GMP合規檢查，而是和注冊合規檢查相結合的貫穿于藥品生命周期的動(dòng)態(tài)監督檢查，表明了監管部門(mén)推進(jìn)動(dòng)態(tài)監管、側重對企業(yè)持續性的監督檢查和整改落實(shí)的態(tài)度，對企業(yè)做好動(dòng)態(tài)質(zhì)量管理工作提出了更高的要求。

　　唐民皓也認為，隨著(zhù)《辦法》實(shí)施，部分企業(yè)要迎接挑戰。他表示，《辦法》提升了對藥品管理的要求，強調企業(yè)持續合規，強化藥物警戒，藥品生產(chǎn)企業(yè)要在以往風(fēng)險監測的基礎上拓展新的管理內容。因而，對藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何順應法律制度的變革，及時(shí)改變傳統管理模式，加強人員素質(zhì)的提升和隊伍培訓，強化企業(yè)依法合規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，將是此后一段時(shí)間的重點(diǎn)話(huà)題。

　　《辦法》也對監管部門(mén)提出了具體的要求，明確了監管事權劃分，規定了對上市許可持有人委托生產(chǎn)的跨省監管協(xié)同，細化了建立健全職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員制度的要求。

　　 “《辦法》的實(shí)施對藥品監管部門(mén)也是一次挑戰?！碧泼耩┡e例說(shuō)，對監管部門(mén)而言，要配備充足的檢查員隊伍、保障檢查工作的需要，這方面的任務(wù)比較艱巨，監管部門(mén)也要順應監管模式的轉型，逐漸學(xué)會(huì )通過(guò)事中事后監督檢查強化對企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監管。

　　科學(xué)監管是一篇“大文章”，隨著(zhù)《辦法》實(shí)施，做好科學(xué)監管的要求被拆解到各藥品監管崗位的職能中。在唐民皓看來(lái)，對監管部門(mén)來(lái)說(shuō)，要實(shí)現監管資源有效配置，切實(shí)有效地防控藥品安全風(fēng)險，其實(shí)要綜合考量監管成本、企業(yè)成本、消費者成本和社會(huì )成本，這考驗著(zhù)政府部門(mén)的監管智慧。

　　面對新監管模式，地方藥監部門(mén)正在積極適應轉變?！霸诒O管層面宣貫《辦法》，省藥監局要先學(xué)一步、深學(xué)一層?！蓖踅瘕埥榻B說(shuō)，河北省藥監局要組織相關(guān)處室抓緊健全完善省藥監局相關(guān)制度規定，同時(shí)將《辦法》作為今年藥品監管人員和GMP檢查員執法培訓必學(xué)內容，確保實(shí)現監管隊伍學(xué)法全覆蓋，并進(jìn)一步壓實(shí)監管責任。同時(shí)，該局計劃梳理企業(yè)責任清單，組織開(kāi)展培訓班加強《辦法》宣貫，提升企業(yè)關(guān)鍵人員遵法守法意識。

　　《辦法》將于7月1日起實(shí)施。國家藥監局已經(jīng)發(fā)布《辦法》政策解讀，回答“為什么藥品上市許可持有人需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》”等問(wèn)題，也正在抓緊制定《辦法》相關(guān)配套文件。全新藥品監管模式漸行漸近，醫藥行業(yè)正積極擁抱新制度。