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第三批國家帶量采購品種終于浮出水面。6月19日，一份第三批國家帶量采購藥品目錄在業(yè)內流傳，涵蓋纈沙坦、二甲雙胍、鹽酸氨基葡萄糖、卡培他濱片和奧美拉唑等53個(gè)臨床大品種。除此以外，國家集采會(huì )議上昨天在線(xiàn)上舉行，四點(diǎn)關(guān)于招采細則的重要信息也隨著(zhù)目錄共同流出，涉及醫療機構報量、結余獎勵機制、報量時(shí)間安排等重要信息。

　　1.所有達到充分競爭條件的產(chǎn)品，都將納入新一輪集采，共80多個(gè)品規，不考慮原料藥雜質(zhì)問(wèn)題。

　　2.做實(shí)結余獎勵的機制，比如報量100萬(wàn)片，要求完成60%，如果醫院完成60萬(wàn)片以上，不高于100萬(wàn)片，結余部分獎勵醫院一半，超過(guò)100萬(wàn)片取消獎勵，所以醫院的報量很關(guān)鍵。用了非中選產(chǎn)品也取消獎勵，意味著(zhù)非中選產(chǎn)品醫院不會(huì )使用了。

　　3.下周發(fā)文，各地對報量和結余留用政策進(jìn)行培訓，7月3日前完成報量。

　　4.對于省級量采鼓勵省際聯(lián)合，建議地市不要做量采。

　　二甲雙胍、纈沙坦在列

　　從流傳出的目錄來(lái)看，二甲雙胍和纈沙坦毋庸置疑是此輪國家集采關(guān)注度最高的兩個(gè)品種。由于亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)風(fēng)波，二甲雙胍在第二批國家帶量采購的目錄中被除名。此番與同樣飽受該雜質(zhì)困擾的沙坦類(lèi)藥物纈沙坦雙雙出現在第三批國家集采目錄上，與此次國家集采會(huì )議透露出的“不考慮原料藥雜質(zhì)問(wèn)題”密切相關(guān)。

　　今年5月，國家藥監局正式發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則（試行）》。指導原則指出，由于亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)在人體中可接受限度較小，微量雜質(zhì)的檢測和控制難度大。因此對于亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的控制應采取避免為主，控制為輔的策略。對于明確有亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)殘留風(fēng)險的品種應建立合適的分析方法，確保成品中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)低于限度要求。在業(yè)界看來(lái)，國家藥監局明確的監管態(tài)度給予了醫保部門(mén)將上述兩種藥物納入集采的依據。

　　米內網(wǎng)數據顯示，降糖藥二甲雙胍口服常釋劑型在2019年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額高達43億元，原研廠(chǎng)家施貴寶所占的市場(chǎng)份額超過(guò)六成。二甲雙胍仿制藥廠(chǎng)家的市場(chǎng)爭奪更加白熱化，據統計，鹽酸二甲雙胍片過(guò)評企業(yè)數量多達25家，上藥、哈藥和石藥等國內頭部藥企皆在其列，該品種或將成為此輪集采競爭最為激烈的品種。

　　抗高血壓類(lèi)藥物纈沙坦去年在中國公立醫療機構終端創(chuàng )造了接近50億元的銷(xiāo)售規模，勢必也將在此輪集采賽場(chǎng)上成為產(chǎn)業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。原研藥企諾華目前把持著(zhù)纈沙坦超過(guò)一半的市場(chǎng)份額，將與千金藥業(yè)、華潤、常州四藥、樂(lè )普藥業(yè)4家過(guò)評企業(yè)在第三批集采中較量。

　　非中選品或失去院內市場(chǎng)，地方集采熄火

　　此外，國家集采會(huì )議透露的其他幾點(diǎn)信息同樣值得業(yè)界深入推敲。國家組織藥品帶量采購已順利進(jìn)展兩輪，但業(yè)界普遍認為，公立醫療機構或是出于完成采購使用量的考慮，每輪上報的采購量都會(huì )偏于保守。從過(guò)往各地實(shí)踐的案例可以看到，西安、廈門(mén)等多個(gè)“4+7”試點(diǎn)城市都出現超預期完成協(xié)議采購量的局面。

　　醫療機構此輪集采上報的采購量或將是前所未有的真實(shí)數據。上述會(huì )議透露的消息顯示，國家醫保部門(mén)將進(jìn)一步做實(shí)結余獎勵的機制。以報量100萬(wàn)片為例，協(xié)議要求完成60%，如果醫院完成60萬(wàn)片以上且不高于100萬(wàn)片，結余部分將給予醫院一半作為獎勵。但需要注意的是，如果醫院使用量超過(guò)100萬(wàn)片，將被取消獎勵。因此，要想獲得獎勵，醫院報量最為關(guān)鍵。

　　與此同時(shí)，會(huì )議還明確，如果醫院使用了非中選產(chǎn)品，也將取消獎勵。站在醫院角度，院方肯定不會(huì )舍棄這部分可觀(guān)的獎勵，這意味非中選產(chǎn)品的生存空間將受到更大程度的壓縮，或將徹底失去院內市場(chǎng)。

　　現階段，常態(tài)化進(jìn)展的帶量采購正在全國各地多點(diǎn)開(kāi)花，帶量采購元年之說(shuō)名副其實(shí)。據統計，安徽、湖南、福建、山西、廣西、青海均已在省級層面開(kāi)展過(guò)藥品帶量采購。而在省級平臺以下，武漢、金華、三明聯(lián)盟、合肥等地級市的藥品帶量采購亦是風(fēng)起云涌。但在業(yè)內看來(lái)，由于各地招采規則不一且規模較小，藥企除了疲于應對以外，降價(jià)積極性實(shí)際上并不高漲。頻繁進(jìn)行的地市級帶量采購，讓整體市場(chǎng)趨于分散的同時(shí)，也不利于“以量換價(jià)”的招采模式深化推廣。

　　根據上述會(huì )議流出的消息，醫保部門(mén)對于省級量采鼓勵省際聯(lián)合，但建議地市不要做量采，此前安徽8個(gè)地市未經(jīng)省局同意參加南京的耗材量采也在會(huì )上受到了批評。有業(yè)內人士指出，這一消息或將讓愈演愈烈的地方集采暫時(shí)熄火，給藥企留下更多休養和謀變的空間。

　　業(yè)界流傳的第三批國采目錄