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國家醫保局成立后，在藥品帶量集采工作中進(jìn)行了多方政策探索，在化學(xué)藥領(lǐng)域取得了明顯的效果。接下來(lái)，帶量集采工作將延續到生物藥領(lǐng)域。雖然由于生物制藥較為復雜，集采難度大，社會(huì )上也產(chǎn)生了諸多議論之聲，但從政府相關(guān)部門(mén)的表態(tài)來(lái)看，這項工作的推進(jìn)預期是明顯的。

　　生物制藥是醫藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)的主流方向。隨著(zhù)化學(xué)新藥資源的日漸匱乏，醫藥產(chǎn)業(yè)界將目光越來(lái)越多地投入到生物藥領(lǐng)域。對于創(chuàng )新性強、技術(shù)復雜的生物藥品，其是否適用帶量集采，會(huì )產(chǎn)生哪些風(fēng)險，需要如何防范和應對，都需要建立清晰的理論體系和全面的制度安排。

　　現狀

　　患者、醫保經(jīng)濟負擔沉重

　　當前，隨著(zhù)諸多原研生物藥的專(zhuān)利過(guò)期，生物類(lèi)似藥上市數量也在不斷增加。據報道，我國有近500種生物類(lèi)似藥在研，到2022年預期有近50款上市。

　　相比化學(xué)藥，生物藥的定價(jià)普遍較高。由于生產(chǎn)和應用技術(shù)復雜，醫藥界普遍認為生物類(lèi)似藥和原研藥并不完全相同，在療效和安全性方面會(huì )有差異。

　　但是，如果將每款生物類(lèi)似藥都看作獨家產(chǎn)品，那么其價(jià)格就會(huì )居高不下，從而給患者和醫保帶來(lái)沉重的經(jīng)濟負擔。

　　 “專(zhuān)利懸崖”不明顯

　　目前國內藥企如海正、信達、復宏漢霖等都有生物類(lèi)似藥產(chǎn)品，仿制了美羅華、赫賽汀、修美樂(lè )等知名原研藥，其價(jià)格與原研品總體上差異并不顯著(zhù)，尚未形成明顯的“專(zhuān)利懸崖”。

　　從這個(gè)意義上說(shuō)，基于化學(xué)藥帶量集采的經(jīng)驗，推進(jìn)生物藥的帶量集采，以促進(jìn)市場(chǎng)競爭和價(jià)格回歸，是有現實(shí)意義的。

　　難點(diǎn)

　　臨床可替代性：集采的主要障礙

　　藥品帶量集采的本質(zhì)，是將臨床上互相可替代的藥品放在一起競價(jià)，價(jià)低者贏(yíng)得市場(chǎng)，從而促使廠(chǎng)商盡可能報出低價(jià)，以實(shí)現購買(mǎi)方的價(jià)值追求。由此可見(jiàn)，帶量集采能夠得以實(shí)施的關(guān)鍵，是同組競價(jià)的藥品必須具有臨床可替代性。也就是說(shuō)，中標產(chǎn)品要能夠替代未中標產(chǎn)品在臨床上使用。

　　可以理解，如果集采競標的藥品互相之間不能替代，那么中標藥將不能完全滿(mǎn)足臨床需要，對醫療工作將形成阻礙。同時(shí)，如果不同質(zhì)量的藥品可同組競價(jià)，則低質(zhì)產(chǎn)品很可能憑借低價(jià)淘汰高質(zhì)產(chǎn)品，形成“劣幣淘汰良幣”，最終市場(chǎng)上存活下來(lái)的將都是低質(zhì)藥品。

　　由于生物藥的技術(shù)含量高、工藝復雜，在生物藥帶量集采中確保臨床可替代性就顯得越發(fā)重要。很多專(zhuān)家指出，由于生物藥的復雜性，生物類(lèi)似藥通常無(wú)法完全復刻原研藥的制造工藝，最終在療效和安全上可能存在差異。這種顧慮，是阻礙生物藥開(kāi)展帶量集采的主要障礙，也是醫藥產(chǎn)業(yè)界熱衷于投資生物藥品研發(fā)、并設定較高市場(chǎng)售價(jià)的底氣所在。顯然，如果不能克服這個(gè)困難，那么生物藥的帶量集采是很難順利推進(jìn)的。

　　供應問(wèn)題：生物藥比化學(xué)藥壓力大

　　藥品帶量集采的另一個(gè)重要因素，是中標藥品的產(chǎn)能供應問(wèn)題。帶量集采的核心理念是“以量換價(jià)”，購買(mǎi)方拿出巨大的未來(lái)銷(xiāo)量，來(lái)?yè)Q取廠(chǎng)商盡可能低的報價(jià)。這其中就可能存在矛盾：報價(jià)越低越容易中標，而廠(chǎng)商成本壓力越大，需要完成的供應量卻可能越高，從而出現供應困難的風(fēng)險就越大。

　　在生物藥領(lǐng)域，由于工藝復雜，其產(chǎn)能和供應的壓力就會(huì )比化學(xué)藥更大，風(fēng)險也會(huì )更明顯。因此，產(chǎn)能問(wèn)題也將是阻礙生物藥帶量集采的重要因素之一。

　　對策

　　當然，雖然生物藥的帶量集采存在一些困難和風(fēng)險，但相關(guān)政策考量和制度設計也一直在推進(jìn)中。

　　1、生物藥相似性綜合評價(jià)

　　首先，對于集采競標藥品的可替代性問(wèn)題，目前已經(jīng)有了政策進(jìn)展。眾所周知，化學(xué)藥帶量集采中采用了“一致性評價(jià)”方法，即：化學(xué)仿制藥和參比制劑開(kāi)展生物等效性研究，證明了等效才能獲得集采入圍資格。由于生物類(lèi)似藥難以開(kāi)展此類(lèi)評價(jià)研究，因此被認為難以跨越這道關(guān)隘。

　　但是，現實(shí)中一致性評價(jià)主要應用于化學(xué)藥的國家集采層面，在各地集采試點(diǎn)中往往超出了這個(gè)范疇，對未過(guò)評藥品進(jìn)行集采。各地試點(diǎn)中，采用專(zhuān)家審評、質(zhì)量打分、綜合評價(jià)等多種技術(shù)手段來(lái)設定集采藥品的入圍標準，也取得了集采的推進(jìn)。這說(shuō)明帶量集采并非一定要遵循嚴格的“一致性評價(jià)”，其他評價(jià)工具也可以適時(shí)采用。

　　為推進(jìn)生物藥研發(fā)、采購和處方等相關(guān)工作，國家藥監局藥品審評中心于2021年初發(fā)布了《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，在其中提出了生物藥相似性評價(jià)的概念，即：基于藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床比對研究等多方面證據，對生物藥進(jìn)行綜合評價(jià)，從而確定生物類(lèi)似藥與原研（參照）藥的整體相似性。

　　這個(gè)文件的發(fā)布，為生物類(lèi)似藥的替代性評價(jià)和進(jìn)一步的帶量集采奠定了基礎。未來(lái)，基于專(zhuān)家綜合評價(jià)證明有相似性的生物藥和生物類(lèi)似藥，可以在臨床上互相替代，就可以順利開(kāi)展帶量集采工作。

　　2、生產(chǎn)、存儲、使用嚴格監管

　　基于化學(xué)藥帶量集采的經(jīng)驗，除了一致性（或相似性評價(jià)），對于集采中標藥品，管理部門(mén)還將對其生產(chǎn)、存儲、使用等環(huán)節進(jìn)行嚴格監管，確保藥品質(zhì)量安全；藥品不良反應監測平臺也將對集采藥品相關(guān)不良反應進(jìn)行嚴密監視，發(fā)現問(wèn)題將及時(shí)預警。

　　這些管理措施，也都可以應用于生物藥帶量集采中，以確保集采藥品的質(zhì)量可靠性和用藥安全性。

　　3、規定入圍產(chǎn)品和廠(chǎng)商的資質(zhì)

　　對于生物藥的產(chǎn)能供應問(wèn)題，在帶量集采工作中也有政策思路可以借鑒。在化學(xué)藥和醫用耗材的帶量集采中，管理者對入圍產(chǎn)品的資質(zhì)有明確的規定，尤其是醫用耗材（冠脈支架）集采試點(diǎn)，選擇了市場(chǎng)上銷(xiāo)售量較大的成熟產(chǎn)品和廠(chǎng)商。

　　因此，對于生物藥的集采，預計對入圍產(chǎn)品和廠(chǎng)商的資質(zhì)和供應能力也將有全面的考量，以確保中標后的持續供應。

　　4、與廠(chǎng)商簽訂嚴格的供應合同

　　另一方面，集采中標廠(chǎng)商需要和管理部門(mén)簽訂嚴格的供應合同，才能獲得中標資格。合同中將明確中標廠(chǎng)商必須保質(zhì)保量地進(jìn)行供應，否則會(huì )基于約定條款進(jìn)行懲罰。這也就規范了廠(chǎng)商必須量力而行地進(jìn)行集采競標，中標后必須保證供應。

　　這些合同約束措施預計也會(huì )應用于生物藥帶量集采，以保證中標產(chǎn)品的保障供應。

　　5、對某些產(chǎn)品進(jìn)行特定采購方法

　　考慮到生物藥品的復雜性，其帶量集采工作也需要有靈活的政策設計。雖然集采的理論核心是“同質(zhì)化可替代產(chǎn)品的同組競價(jià)”，但也有專(zhuān)家認為不同品牌和廠(chǎng)商的產(chǎn)品始終存在差異，單純競價(jià)并不適宜，因此提出了“一品一策”的政策思路。由于藥品種類(lèi)眾多，每個(gè)產(chǎn)品都單獨制定方法的成本太高，但對于某些具體產(chǎn)品進(jìn)行特定采購方法，是可以考慮的。

　　對于生物藥品，如果某些品種特殊性較強，其生物類(lèi)似藥的可替代性不足，也可以考慮對其進(jìn)行單獨談判和定價(jià)，制定單獨的集采措施。如此，才能在開(kāi)展集采的同時(shí)，更有效地規避風(fēng)險，保護患者的利益和臨床用藥需求。

　　結語(yǔ)<<<

　　隨著(zhù)化學(xué)藥品帶量集采工作的推進(jìn)，生物藥品的帶量集采也將逐步開(kāi)展。雖然由于生物藥的復雜性，其帶量集采存在一定的風(fēng)險和阻礙，但為了更有效地使用醫?；?，實(shí)現有價(jià)值的購買(mǎi)，這項工作的推進(jìn)是有其必要性的。

　　目前生物藥領(lǐng)域已經(jīng)建立了相似性評價(jià)的思路，并且有化學(xué)藥和醫用耗材帶量集采的既往經(jīng)驗可做參考，相信生物藥的帶量集采工作也將建立適宜的制度體系，獲得順利開(kāi)展。