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步入2022年，華東醫藥在BD領(lǐng)域動(dòng)作頻頻，近期接連發(fā)布3則收購公告，引進(jìn)腫瘤和自免創(chuàng )新藥。近年來(lái)華東醫藥不斷完善創(chuàng )新管線(xiàn)，15個(gè)主要在研新藥中，利拉魯肽注射液已報產(chǎn)，有望于今年獲批成為國內首款利拉魯肽生物類(lèi)似藥；IMGN853、邁華替尼、QX001S、雷珠單抗注射液等4款新藥已處于Ⅲ期臨床階段。仿制藥管線(xiàn)經(jīng)優(yōu)化后，僅有7個(gè)新注冊分類(lèi)品種上市申請在審；16個(gè)品種已過(guò)評，3個(gè)品種擬納入第七批集采。

拿下自免、腫瘤ADC創(chuàng )新藥！國際化創(chuàng )新提速

2月28日，華東醫藥以1.05億歐元獲得Heidelberg Pharma共計35%的股權，成為其第二大股東。華東醫藥獲得該公司授予的HDP-101和HDP-103在20個(gè)亞洲國家和地區的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益，以及其另外兩款在研產(chǎn)品HDP-102、HDP-104的獨家選擇權，獲批上市商業(yè)化后的合作金額累計最高可達9.3億美元。

2月23日，華東醫藥獲得Kiniksa兩款自身免疫領(lǐng)域的全球創(chuàng )新產(chǎn)品Arcalyst及Mavrilimumab在亞太區（不包括日本）的獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益。華東醫藥將向Kiniksa支付2200萬(wàn)美元首付款，最高不超過(guò)6.4億美元的開(kāi)發(fā)、注冊及銷(xiāo)售里程碑付款以及分級兩位數的凈銷(xiāo)售額提成費。

2月9日，華東醫藥以總金額最高不超過(guò)7500萬(wàn)美元（包括首付款以及臨床開(kāi)發(fā)、注冊和銷(xiāo)售里程碑付款），獲得美國AKSO在研的全球創(chuàng )新藥AB002（用于實(shí)體瘤治療）在亞太地區（除日本）獨家臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益 。

與Heidelberg Pharma的合作備受矚目，該公司是全球ADC藥物研發(fā)的領(lǐng)先Biotech之一，華東醫藥將引入多款ADC創(chuàng )新產(chǎn)品。其中，HDP-101是一款靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的ATAC(抗體-鵝膏蕈堿偶聯(lián)物)藥物，HDP-103是一款用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌的靶向PSMA的ATAC藥物。此次合作將顯著(zhù)提升華東醫藥在A(yíng)DC領(lǐng)域的核心研發(fā)實(shí)力。

從Kiniksa引進(jìn)的Arcalyst是一種每周進(jìn)行皮下注射給藥的重組二聚體融合蛋白，已在美國上市，并被CDE列入《臨床急需境外新藥名單(第一批)》，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征，有望加快國內上市進(jìn)度。

從美國AKSO引進(jìn)的AB002是處于臨床前開(kāi)發(fā)階段的靶向PD-L1/L2和IL15的雙靶點(diǎn)融合蛋白，是潛在First-in-class藥物。

15款新藥曝光！5款新藥上市可期

以醫藥工業(yè)為主導，同時(shí)拓展醫藥商業(yè)和醫美產(chǎn)業(yè)，是華東醫藥的發(fā)展戰略。醫美業(yè)務(wù)，華東醫藥已實(shí)現了無(wú)創(chuàng )+微創(chuàng )的醫美產(chǎn)業(yè)鏈全布局。制藥業(yè)務(wù)，華東醫藥明確走國際化創(chuàng )新這條發(fā)展道路，通過(guò)創(chuàng )新來(lái)創(chuàng )造價(jià)值實(shí)現業(yè)績(jì)增長(cháng)。

近年來(lái)，華東醫藥持續加大研發(fā)投入，不斷豐富創(chuàng )新藥研發(fā)管線(xiàn)布局。2021年前三季度，華東醫藥醫藥工業(yè)研發(fā)投入9.04億元，同比增長(cháng)8.9%。

華東醫藥通過(guò)自主研發(fā)+合作委托開(kāi)發(fā)+產(chǎn)品授權引進(jìn)（License-in）相結合的新藥研發(fā)模式，布局內分泌/代謝、腫瘤、自身免疫等領(lǐng)域創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)。目前，華東醫藥主要在研新藥有15個(gè)，涵蓋NCE小分子、生物大分子和多肽。

華東醫藥主要在研新藥

來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、公司公告

15款新藥中，利拉魯肽注射液已提交上市申請；IMGN853、邁華替尼、QX001S、雷珠單抗注射液等4款新藥已處于Ⅲ期臨床階段；TTP273片已處于Ⅱ期臨床階段。

TTP273片是全球第一款口服GLP-1受體激動(dòng)劑小分子創(chuàng )新藥，也是華東醫藥首款對外許可授權合作（License-out）創(chuàng )新產(chǎn)品。米內網(wǎng)數據顯示，GLP-1受體激動(dòng)劑國內市場(chǎng)持續擴容，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端銷(xiāo)售額超過(guò)13億元，同比增長(cháng)42.45%；2021上半年銷(xiāo)售額已突破10億元，同比增長(cháng)82.52%。

IMGN853是華東醫藥與美國ImmunoGen聯(lián)合開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)針對FRα陽(yáng)性卵巢癌的ADC藥物，中國已加入國際多中心Ⅲ期臨床試驗。華東醫藥憑借該產(chǎn)品進(jìn)一步擴充First-in-class研發(fā)管線(xiàn)，同時(shí)在競爭激烈的ADC賽道打造差異化優(yōu)勢。

利拉魯肽注射液是諾和諾德開(kāi)發(fā)的一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物。據諾和諾德財報，2021年利拉魯肽（糖尿病適應癥）全球銷(xiāo)售額為150.54億丹麥克朗（約23.96億美元，按2021年平均匯率）。華東醫藥該產(chǎn)品為國內首家報產(chǎn)，有望于2022年獲批上市、成為國內首款利拉魯肽生物類(lèi)似藥。

16個(gè)品種過(guò)評！3大品種入選第七批集采

截至目前，華東醫藥已經(jīng)有16個(gè)品種（20個(gè)品規）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，阿卡波糖片、環(huán)孢素軟膠囊、二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)等3個(gè)品種為首家過(guò)評。其中，消化系統及代謝藥有8個(gè)、抗腫瘤和免疫調節劑有5個(gè)、全身用抗感染藥物有3個(gè)。

華東醫藥通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)品種

來(lái)源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數據庫

16個(gè)過(guò)評品種中，華東醫藥的阿那曲唑片、多潘立酮片、注射用泮托拉唑鈉、注射用地西他濱等4個(gè)品種已入選集采并中標。第七批集采58個(gè)品種中，華東醫藥有3個(gè)過(guò)評品種涉及，包括奧硝唑片、鹽酸吡格列酮片、嗎替麥考酚酯膠囊。

米內網(wǎng)數據顯示，嗎替麥考酚酯為免疫抑制劑，2020年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)30億元，過(guò)評企業(yè)已有4家；吡格列酮為糖尿病用藥，2020年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)7億元，過(guò)評企業(yè)已有4家；奧硝唑口服常釋劑型2020年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)2億元，過(guò)評企業(yè)已有5家。目前來(lái)看，華東醫藥3個(gè)擬集采品種競爭格局均友好。

作為老牌仿制藥企業(yè)，華東醫藥主力品種也受到了集采的沖擊，并促使公司加速創(chuàng )新轉型。在研的仿制藥品種，華東醫藥已清理和淘汰了部分低壁壘、低商業(yè)價(jià)值的仿制藥開(kāi)發(fā)，加快高技術(shù)壁壘仿制藥的研發(fā)，多款重磅品種研發(fā)推進(jìn)中。

華東醫藥在審的新注冊分類(lèi)仿制藥

來(lái)源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數據庫

目前，公司在審的新注冊分類(lèi)品種有7個(gè)，若批產(chǎn)將視同通過(guò)一致性評價(jià)。其中，卡格列凈片、甲苯磺酸索拉非尼片、馬昔騰坦片等重磅品種有望于今年獲批上市。

數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、公司公告

注：數據統計截至3月2日，如有疏漏，歡迎指正！