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 藥品安全事關(guān)人民健康，必須管得嚴而又嚴，解決這個(gè)問(wèn)題就需要加快速度建立藥品信息全程追溯平臺。
    為實(shí)現“一物一碼，物碼同追”，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實(shí)現全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。11月1日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》），對藥品追溯體系建立的各方責任主體作了明確規定。
    這是一個(gè)藥品監管行業(yè)的重大變革，將有效的促進(jìn)藥品質(zhì)量安全體系的構建，從目標看，涉及到藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節，通過(guò)信息化技術(shù)實(shí)現實(shí)時(shí)的監管。根據《意見(jiàn)》：
    1.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統，及時(shí)準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯(lián)互通藥品追溯數據鏈，實(shí)現藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；
    2.有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；
    3.確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責任可追究。
    從《意見(jiàn)》的任務(wù)看，涉及到六個(gè)方面的任務(wù)：編制統一信息化追溯標準、建設信息化藥品追溯體系、推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通、拓展藥品追溯數據價(jià)值、建立數據安全機制、藥品監督管理部門(mén)應指導和監督追溯體系建設。
    隨著(zhù)這些任務(wù)的逐步落實(shí)和實(shí)現，我國將構建覆蓋全過(guò)程的藥品信息化追溯體系。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監督管理部門(mén)的監管信息化水平和監管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會(huì )積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，實(shí)現藥品信息化追溯數據社會(huì )公眾可自主查驗，提升全社會(huì )對藥品信息化追溯的認知度。
    藥品安全事關(guān)人民健康，必須管得嚴而又嚴，解決這個(gè)問(wèn)題就需要加快速度建立藥品信息全程追溯平臺?！兑庖?jiàn)》的發(fā)布對于確保藥品質(zhì)量，打破藥品生產(chǎn)流通中的潛規則，從而達到對藥品市場(chǎng)的監管，更好的給老百姓就醫服務(wù)。
加強藥品追溯適時(shí)監管勢在必行
    2018年7月，長(cháng)春長(cháng)生在凍干人用狂犬疫苗事件造成重大影響，此次事件牽動(dòng)著(zhù)全國人民的心。長(cháng)期以來(lái)，由于缺乏科學(xué)有效的藥品追溯監管信息體系，難以實(shí)施適時(shí)有效的藥品質(zhì)量安全監管，發(fā)生了多起類(lèi)似的事件：
    2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，在此前6年未經(jīng)嚴格冷鏈存儲的二類(lèi)疫苗運輸銷(xiāo)往24個(gè)省市。
    2017年9月，國家食藥監總局發(fā)布通告，山西振東安特生物制藥生產(chǎn)的紅花注射液和江西青峰藥業(yè)生產(chǎn)的喜炎平注射液發(fā)生幾十例嚴重不良反應，已銷(xiāo)往20多個(gè)省市區，責令召回。
    2018年5月，國家藥監局發(fā)布公告，要求柴胡注射液修訂說(shuō)明書(shū)，在晉級項下須列出“兒童禁用”。而柴胡注射液是中國最早誕生的中藥注射劑，已有70多年的應用歷史。
    僅僅兩年時(shí)間內，就發(fā)生了不少于5起的藥品安全事件，這些還僅僅只是被發(fā)現的事件，而如今沒(méi)有被發(fā)現，依舊在醫療中被使用的假藥還有多少，我們不得而知，但是因為使用這些藥品而受到傷害的人是何其的無(wú)辜。
構建一套統一公信的監管體系
    藥品的生產(chǎn)、流通和使用跨省市、跨地域，涉及的范圍廣、層面多，涉及生產(chǎn)鏈和醫療服務(wù)的多個(gè)環(huán)節，如果沒(méi)有統一公信的平臺體系，難以實(shí)現全過(guò)程的適時(shí)監管。
    《意見(jiàn)》的發(fā)布，通過(guò)建立藥品信息全程追溯平臺，解決所面臨的兩個(gè)問(wèn)題：第一是建設標準不統一，第二是公信平臺缺失。通過(guò)逐步搭建互聯(lián)網(wǎng)系統平臺，在藥品生產(chǎn)包裝等方面緊跟建設的腳步，同時(shí)制定《國家藥品監管信息化標準》、《藥品追溯碼編碼要求》，規定了藥品追溯碼的術(shù)語(yǔ)和定義、編碼原則、編碼對象和藥品追溯碼構成要求。
    藥品追溯碼應視追溯要求對藥品各級銷(xiāo)售包裝單元予以唯一性標識，確?！耙晃镆淮a”。藥品追溯碼不可重復，不能重用。通過(guò)統一的信息編碼標準，統一全國的藥品信息編碼。
可以有效的理清追溯責任
    對于藥品追溯體系，監管的爭議和問(wèn)題主要集中在：追溯責任主體界定、明確追溯相關(guān)標準、企業(yè)和藥品納入追溯的范圍、追溯推進(jìn)時(shí)間表，其中最受關(guān)注的是追溯責任主體的界定問(wèn)題。
    從藥品質(zhì)量安全責任來(lái)看，涉及生產(chǎn)、流通、零售、終端各環(huán)節，通過(guò)建立追溯信息系統，可以按照物權的轉移來(lái)界定各階段的質(zhì)量責任承擔。生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)以及倉儲保管階段，承擔責任；物流商運輸的過(guò)程中，承擔對冷鏈運輸的責任；經(jīng)銷(xiāo)商要承擔在庫的責任，到了下游的醫療機構和零售藥店，責任也隨之轉移。
    根據《意見(jiàn)》，如果藥品質(zhì)量出了問(wèn)題，明確了由誰(shuí)來(lái)牽頭把整個(gè)追溯過(guò)程、由誰(shuí)搜集藥品流向信息、流向信息傳遞給誰(shuí)，這樣就可以有一個(gè)明確的追溯責任主體。
鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方參與
    每個(gè)區域的藥品追溯監管涉及企業(yè)和單位數量眾多，少則數千家多則上萬(wàn)家，追溯本身是一套復雜的系統，信息的流動(dòng)也是復雜的系統，這就需要第三方信息技術(shù)企業(yè)作為支撐。
    《意見(jiàn)》明確：鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。
    由第三方建立一個(gè)強大的追溯協(xié)同云平臺，各企業(yè)直接對接云平臺的標準接口進(jìn)行流向信息的傳遞，能規避企業(yè)間直接對接的難度和風(fēng)險，也分擔一部分藥監部門(mén)、生產(chǎn)流通企業(yè)、下游使用單位的工作，這也是第三方信息技術(shù)企業(yè)的市場(chǎng)機會(huì )。